嘉宾:省药品监督管理局党组书记 梁毅恒
时间:9月6日下午15:00
主题:湖南省生物医药产业创新发展政策解读
主持人:各位网友、各位听众,大家好!今天,我们非常荣幸的邀请到省药品监督管理局党组书记梁毅恒同志,就我省出台关于促进生物医药产业创新发展的若干意见与大家在线交流。
梁毅恒:主持人好!各位网友好!非常高兴今天能有这么好的机会跟大家一起交流,感谢大家对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心与支持。
主持人:欢迎梁书记作客到今天的节目当中。首先,为了让大家对我省出台关于促进生物医药产业创新发展的若干意见有系统的了解,请您简要介绍出台的背景和思路。
梁毅恒:好的。2021年8月18日,以省政府名义出台了《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》,这是湖南省生物医药产业发展的重大利好。生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业,也是湖南20个工业新兴优势产业链之一。近年来,国内生物医药产业进入新一轮竞争高峰期,全国多个省市出台支持政策措施。我省生物医药产业基础良好,发展势头强劲。尤其是我局对二类医疗器械品种技术转移实施快速审批以来,二类医疗器械产品批准数由2018年203个增加至2020年1761个,截至2021年8月31日批准数达到了1610个,预计2021年注册数量比2018年超十倍有余;二、三类医疗器械注册品种文号数由1785个增加至4457个,增速连续两年全国领先,批准量由全国第15位跃至首位;全省医疗器械生产企业由421家增加至847家。那么,也就是说三年之前全省每年增加医疗企业的数量也就不到10个,现在每年增加的医疗企业数量是达到了100多家。企业总产值由2018年的89亿元、2019年180亿元,增加到2020年450亿元左右,这是医疗企业这个小板块。吸引了省外300余家企业转移来湘,化妆品产值也从2018年的30亿元增长到目前年产值差不多100亿元左右。仿制药质量和疗效一致性评价过评品种迅速增加,由2018年的4个增长到2020年的38个,今年预计要超过50个。那么,2020年,全省医药规模工业实现营业收入1184亿元,同比增长10.5%,实现利润总额114亿元,同比增长62.4%,增速均高于全省规模工业增速。十四五末,医药工业、医疗器械、化妆品产业总规模预计将突破3000个亿。
为加快实施“三高四新”战略,加快推进我省生物医药产业高质量发展,去年年底,省政府成立省医药产业发展工作联席会议,联席会议办公室设省药品监管局。根据省医药产业发展工作联席会议第一次会议精神,在2021年出台关于促进生物医药产业创新发展的若干意见,力争通过几年的努力,促进我省生物医药产业发展更上一个新的台阶。
主持人:我们知道,一个全省性的政策出台,尤其像生物医药产业,其实涉及到的领域多,牵头部门也是跟多,所以想请您介绍下《意见》出台的过程?
梁毅恒:好,谢谢。根据联席会议工作安排,我局在起草过程中,一是实地走访调研部分生物医药企业和产业园区,广泛听取业界诉求和呼声,二是参阅并对标北京、河北、福建、广东、上海、山东、云南、青岛等15个省市已有政策,三是两轮征集联席会议成员单位意见,十余次面对面沟通。
期间,联席会议办公室组长谢建辉常务副省长、何报翔副省长多次听取《意见》起草、修改情况汇报。献春副秘书长先后召开三次协调会,就生物医药产业链、自贸试验区生物医药制度创新、优化创新药械入院流程等方面存在的分歧意见进行协调。最后经省人民政府常务会议审议通过。
主持人:接下来,请您介绍一下《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》的主要内容?
梁毅恒:《意见》分六个方面共15条对全省生物医药产业予以支持,特别是:支持生物医药研发创新、支持生物医药企业做大做强、支持生物医药产业布局和园区建设、支持湖南自贸试验区生物医药产业发展、支持创新产品临床运用和加强要素保障。
1.支持研发创新。一是支持生物医药创新平台建设。二是支持药品、医疗器械和化妆品研发创新。三是支持创新药品、医疗器械和化妆品研发生产。对在湖南辖区内注册登记、具有独立法人资格的注册申请人提出注册申请的药物、医疗器械和化妆品,获得批准文号并在湖南实现生产的,按品种给予生产企业一次性补助。四是继续支持仿制药一致性评价。
2.支持做大做强。一是支持招大引强。支持生物医药领域总部经济发展,支持引进重大项目,吸引生物医药企业抱团转移。二是支持打造龙头企业和龙头产品。加快培育生物医药制造业龙头企业和"隐形冠军"、"拳头产品",支持企业开展资本运作、跨境投资和兼并重组,提升规模和综合竞争力。
3.支持生物医药产业布局和园区建设。一是要支持生物医药企业加强产业链布局。支持生物医药企业完善产业链条,提升资源配置效率。鼓励企业开展原辅料药绿色制造,提升原料药--制剂一体化自我配套供给能力建设。支持血浆资源高效开发利用与采集基地建设。二是支持建设一批生物医药重点产业园区。
4.支持自贸区生物医药产业发展。一是支持干细胞研究与应用。二是充分发挥长沙药品进口口岸功能。支持长沙设立首次进口药品和生物制品口岸,积极将长沙药品进口口岸打造成中西部进口药品集散地。
5.支持临床运用。主要包括:优化创新药械产品入院流程、加强医保体系对创新产品应用的支撑。
6.加强要素保障。主要包括加强生物医药领域人才培养与支持,加强对生物医药企业的金融支持。
主要是以上六个方面。
主持人:那《意见》有哪些特点和亮点呢?也想请您介绍一下。
梁毅恒:好的。《意见》聚焦创新发展,重点突出了对研发创新和产业化落地、培育龙头企业和龙头品种、自贸试验区生物医药创新发展和本土市场培育。《意见》既是新发展阶段全省生物医药产业发展整体支持政策,又是对全省原有生物医药政策的整合,突出了部门协同,实现了与工信、科技、发改、商务、财政等部门有关政策和专项资金的有效衔接,形成了工作合力。
主持人:刚听梁书记介绍,咱们这次出台的政策,对生物医药研发、产业化落地、鼓励企业做大做强等方面,有许多实实在在的激励政策和资金支持,听到这里我相信很多朋友会比较关心,究竟哪些企业能够享受到这个政策带来的红利呢,所以也想请您介绍下政策的适用范围?
梁毅恒:好的。《意见》适用于在我省范围内进行登记注册,具备独立法人资格,信用状况良好,从事药品、医疗器械、化妆品研发、生产和服务,在政策正式实施之后新达到相关补助条件的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。与我省其他同类政策重复的,按照“从高、不重复”原则执行,同一独立法人单位每年可累计获得最高不超过5000万元奖励或补助资金。
主持人:恩!那我们有很多听众朋友和网友得知梁书记今天要来到节目当中作客之后,给我们打来电话,包括也给我们留言了,我们也把一些问得比较多的问题集中总结了一下,那么要请梁书记来跟大家稍微做一下解答。来看一下听众“186三高四新9090”的陈先生问道:梁书记好,我们是外省一家医疗器械研发机构,湖南近几年实施的医疗器械新政十条等审评审批制度改革,在全国形成了政策洼地、创新高地,在业界反响是非常大的,我们公司想转移到湖南来,所以请问梁书记,转移到湖南进行医疗器械研发生产有怎样的支持政策呢?
梁毅恒:首先,我们非常欢迎全国各地的公司和有识之士落户湖南。湖南山好水好政策好,我们省对于医疗器械研发生产支持力度一直都是很大的。
我们一直积极响应省委省政府“放管服”改革号召,深化药品医疗器械审评审批制度改革,以政策创新引领行业发展、以优质服务营造一流营商环境,全力打造“时限最短、资料最简、环节最少、成本最低、服务最优”的市场准入机制,积极承接企业转移来湘发展。近三年,已从上海、广东、浙江等省转移来湘的企业达到了300多家。
我们对湖南行政区域内注册登记、具有独立法人资格的注册申请人提出注册申请的药品、医疗器械和化妆品,获得批准文号并在湖南实现生产的,按品种给予一次性补助。其中,投资额5000万元以上的创新药品每个品种给予不超过500万元补助;对拥有发明专利的三类创新医疗器械,每个品种给予不超过100万元补助;对国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械,每个品种给予不超过50万元补助;对获得国家批准注册的化妆品新原料,每个新原料给予不超过100万元补助。
主持人:谢谢书记的解答。再来看看网友“行走天涯”问道:梁书记好,刚才您在前面也提到了省政府成立省医药产业发展工作联席会议,联席会议办公室设省药品监管局,我想了解一下,为什么产业发展的联席会议办公室会设立在监管部门?还有,您如何看待监管与发展之间的关系?
梁毅恒:这位网友的提问提得很好,也很敏锐,谢谢您对我们药品监管工作的关注和支持。大家知道,产业的发展离不开土地、财政支持等政策的硬件支撑,也离不开产业发展制度完善、产品研发创新、审评审批及其许可的创新监管政策等软件支撑。我们药品监管部门对药品行业全链条监管,对产业行业的发展了解得更到位,出台的政策措施也更精准更高效。出于上述原因的考虑,省政府将产业发展的联席会议办公室设在我局。
那么,监管与发展的关系,在我看来,发展是最好的监管。2018年,药监局改革之初,我们提出“保安全、促发展、提幸福”的工作思路,很多同志不太理解。监管部门去搞发展是不是已经越位了?大家也说,同时也承担了更多的风险和更大的工作量。尽管工作成倍增加,但我们觉得这几年的收获也是非常明显的。并且,我省的生物医药产业在这三年有了飞跃的发展,证明我们的工作方向是对的,也是值得的。并且,我们的安全监管也确实是非常地稳健,湘药品牌在全国也得到了更进一步的提升。所以,在我国构建新发展格局进程中,药品监管必须在多元化目标取向上,做好统筹、均衡把握,要在加强药品监管和推动生物医药产业发展上把握好统一性规律,药品监管与产业发展是相互促进、密不可分的有机整体。
首先,政府部门和公职人员促进经济发展行稳致远,推动社会良好有序健康发展是应有之责。其次,科学有效的监管将促进生物医药产业的健康发展,我们要有“放管服”的改革思维,该放的积极“放”、该管的要坚决管住管好,在事中事后监管上,要进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任,积极鼓励和引导企业,认清行业发展背景、遵循行业法规条例,做到守法诚信生产经营,提升企业内生发展动能,进而提升整个生物医药行业发展质量和水平,为行业监管部门提供良好的基础,企业的良好有序发展是最好的监管。同时,作为行业监管部门,要自觉担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命,寓监管于服务之中,我们要充分发挥专业优势、专业自信和专业担当,通过政策引导、科学监管和优化服务,支持企业把新科技转化为新产品,提升市场竞争力。总的说来,既要放得好,又要管得住,既能保障药品安全,又能切实给企业提供便利,促进产业高质量发展。
主持人:好,谢谢书记的回答。那我们再来看一下听众130三高四新2925的周女士提问说:“梁书记好,我们是省内从事药品研发生产的企业,新药研发投入大,风险高,所以想请问梁书记,在药品研发方面,具体有哪些支持措施”?
梁毅恒:好的。那么,一是要充分发挥“湖南省科药联合基金”作用,支持开展生物医药基础研究与应用基础研究。“湖南省科药联合基金”属于省级自然科学基金项目,鼓励省内药械化科研院所、医疗机构(GCP机构)、药械化企业等独立或者联合申报项目,定向引导与整合社会资源投入药品、医疗器械、化妆品监管实用技术和方法研究、检验检测关键技术研究、质量标准完善提高和先进适用技术的推广应用。2020年度,“湖南省科药联合基金”项目申报113项,立项57项,2021年度申报133项,立项90项。目前2022年度科药联合基金项目已经开始进行网上申报,欢迎大家登陆省药品监管局官网查看申报指南并进行申报。这个项目是我们省局和科技厅联合进行监管的。
二是加大科研投入,引导与整合社会资源投入药品、医疗器械、化妆品研发生产,重点支持生物医药产业项目。支持对重点品种开展临床研究,对治疗肿瘤、罕见病以及尚无有效治疗手段的疾病的药品,在符合安全性评价和评审的基础上,允许正式开展I期临床研究前,在中南大学湘雅医院等几所大医院中开展5个以内的病例临床研究。
三是对已建立研发准备金制度并备案、先行投入自筹资金开展生物医药领域研发的企业,根据相关政策给予激励,对高新技术企业给予适当倾斜。
主持人:我们再来看一下网友“简色无端”的提问,他是一名药学专业的硕士研究生,十分关注我们这个专业的相关信息,他想请问梁书记,从去年开始省药品监管局在全省开展非临床药学专业职称评审,那么目前进展的情况怎么样?
梁毅恒:随着我省生物医药产业的迅猛发展,我局高度重视医药产业人才培养工作。2020年,经省人社厅、省职改办批复同意,由省市场监管局和省药品监管局共同组建、成立省药学(非临床单位)专业职称评审委员,开展药学(非临床单位)专业职称评审工作,也实现了我们几十年的梦想,打通行业专业技术人员成长通道,为整个生物医药产业的人才培育提供了基础。2020年圆满完成了高级职称的首次评审。今年,我们在全省全面开展药学(非临床单位)专业高、中、初级职称评审工作。目前,高级职称评审笔试工作正在进行,申报考试人数310人。中初级经摸底全省大约有1万多人参加评审,主要是面向全省的企事业单位,尤其是湘籍人才。
我们希望以职称评审为导向,切实发挥职称评审的正向激励作用,打通行业专业技术人员成长通道,充分调动全省医药从业人员加强专业理论学习、重视专业科研成果、提高专业工作能力的积极性,加快我省医药行业人才队伍建设,为我省生物医药产业高质量发展提供强有力的人才保障。
主持人:好,谢谢,谢谢梁书记耐心地回答了这么多听众和网民朋友的提问,也非常感谢梁书记在百忙之中今天能够作客到我们的节目当中,谢谢您。
梁毅恒:谢谢。
主持人:好,各位观众朋友以及各位听众朋友们,今天我们的节目到这里就要跟大家说再见了,感谢各位的收听和收看,我们下期再会。