关于药品经营许可和药品经营质量管理规范

认证实行网上受理审批的通知

各市州食品药品监督管理局，省药品审评认证中心，各有关单位：

为推进电子政务外网平台建设，发挥电子政务的便民、高效作用，经研究,决定从2012年1月1日起，对药品批发企业药品经营许可及药品经营质量管理规范认证行政审批实施在线申报、网上审批。现将有关事宜通知如下：

一、网上申请和审批的行政许可事项

1、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）筹建许可；

2、核发药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）《药品经营许可证》；

3、药品批发企业(零售连锁、体外诊断试剂、医用氧)《药品经营许可证》变更；

4、药品批发企业(零售连锁、体外诊断试剂、医用氧)换发《药品许可证》；

5、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范》认证；

6、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范认证证书》变更；

二、启用时间

2012年1月1日至2012年3月31日为网上在线受理审批试运行期。在此期间，申请人既可从网上进行申报，同时邮寄或提交纸制资料；也可直接到我局政务中心申报以上事项。从2012年4月1日起，仅实行网上申报，纸制资料可邮寄或直接送我局政务中心。

三、申请资料的相关要求

申请人申报相关行政审批事项，需要通过我局行政审批端口报送电子文档，同时向我局政务中心报送相关纸质申报资料。各审批事项申报资料具体要求详见附件1。

四、申请资料的传递方式

1、电子文档报送。申请人按照本通知《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》（见附件2）的方法，开通我局电子政务系统的企业端口，将申报资料的电子文档通过互联网在线传递；此前已开通并使用了行政审批系统的单位不需再次开通新的端口。

2、纸质材料的传送。通过邮寄或直接送达到我局政务中心（地址：长沙市岳麓区金星中路湖南省食品药品监督管理局，邮编：410013）。

五、其他事项

1、受理时间的计算：申请材料的签收时间自我局政务中心收到全部材料的时间开始起算。

2、补充材料的传送。申请人提交的补正、补充的电子文档通过我局电子政务系统直接申报，纸质材料邮寄或直接送达我局政务中心。

3、申请人可通过已开通的我局电子政务系统企业端口查询审批进展情况及审批结果。

4、为实现我局外网药品经营企业基本信息数据的自动实时更新，从2012年4月1日起，我局外网将启用新的药品批发企业（包括法人批发企业、非法人批发企业、零售连锁企业、医用氧批发企业、体外诊断试剂批发企业、蛋白同化制剂及肽类激素经营企业、麻醉药品和第一类精神药品经营企业、第二类精神药品经营企业）基础数据库，我局外网原药品批发企业数据库将停用。

5、我省所有药品批发企业（包括法人和非法人批发企业、零售连锁企业、体外诊断试剂经营企业、医用氧经营企业）须于2012年4月1日前登录我局电子政务系统，通过电子政务系统企业端填报企业基础数据信息，认真核对药品经营相关证照的基本信息，保证填报信息真实和准确，并对所提交的虚假信息承担法律责任。企业逾期未上网填报相关信息所产生的一切后果由企业承担。

6、我局外网网址为：www.hn-fda.gov.cn，申请人办理“企业身份识别系统”，开通电子政务系统企业端口咨询电话：0731-88633341，联系人：李鹏。

试运行期间的有关问题，请与我局政务中心、药品市场监管处联系。

联系电话：0731-88635903（政务中心），联系人：李亮军

0731-88633351（药品市场监管处），联系人：王云波

附件：1、申报资料要求

2、湖南省行政审批企业身份识别系统办理和使用操作指南

                       二○一一年十二月十二日

附件1：

申报资料要求

申请筹建药品经营批发(配送、零售连锁、体外诊断试剂、医用氧)许可证需要提交的申请材料目录

一、申请材料目录

1、筹建申请报告；

2、《新开办药品经营企业申请审批表》、《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》或《新开办医用氧经营企业申请审批表》；

3、法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明原件复印件、身份证复印件及个人简历；

4、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》76、83条规定的文字说明；

5、执业药师执业证书原件、复印件，申请体外诊断试剂的还需提供主管检验师证书原件、复印件，申请，申请医用氧的应提供特种设备操作人员资格证书原件、复印件；

6、拟设营业、仓库面积、地址周边环境及设施、设备情况说明；

7、拟经营药品或产品范围；

8、拟筹建零售连锁企业还需提供现有零售药店目录及门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

9、企业提交申报材料真实性的自我保证声明；

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸。

2、《新开办药品经营企业审查表》为三份；其它资料均为一份。

3、其中2以电子文档上报。

申请核发药品批发企业(零售连锁、体外诊断试剂、医用氧)

《药品经营许可证》需要提交的申请材料目录

一、申请材料目录

1、验收申请报告；

2、《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》或《医用氧经营企业申请审批表》；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件；

5、企业组织机构情况及质量保证体系流程图；

6、营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书(均应注册到筹建单位)；

8、质量管理机构负责人简历；

9、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录

10、养护、仓储设施、设备目录

11、零售连锁企业还需提供所属药店目录及平面分布图，各门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，主要岗位人员情况表，驻店药师的学历证明、专业技术职称证明的复印件；

12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

其中2以电子文档上报。

药品批发企业申请变更《药品经营许可证》

需要提交的申请材料目录

一、申请材料目录

(一)变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

1、《药品经营企业申请变更登记审批表》；

2、企业申请变更的报告；

3、与所变更经营范围相适应的药学技术人员和资质证明复印件及个人简历；

4、与所变更经营范围相适应的质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；

5、变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。租赁房屋的应提供租赁合同；

6、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；

7、企业提交申报材料真实性的自我保证声明；

8、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；

9、已有《药品经营许可证》的企业拟经营体外诊断试剂的，按照增加经营范围处理。

(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人

1、《药品经营企业申请变更登记审批表》；

2、企业申请变更的报告；

3、依照公司法作出的变更决议或决定；

4、拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》76条规定的文字说明；

5、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；

6、企业提交申报材料真实性的自我保证声明；

7、由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；

 (三)变更企业名称

1、《药品经营企业申请变更登记审批表》；

2、工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；

3、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；

4、企业提交申报材料真实性的自我保证声明；

5、由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《药品经营企业变更申请、审批表》为三份，其它资料均为一份；

3、所有复印件应加盖申请企业红色印章。

4、其中《药品经营企业申请变更登记审批表》以电子文档上报。

申请换发药品经营批发、(配送、零售连锁、体外诊断试剂）

许可证需要提交的申请材料目录

一、申请材料目录

1、换证申请报告；

2、《湖南省换发药品经营许可证申请审查表》；

3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《GSP认证证书》复印件；

6、《营业执照》正、副本复印件；

7、企业法人、负责人、质量管理相关人员资质等证明文件；

8、仓库产权证明或租赁合同复印件、仓库平面布局图（标明长度、宽度数据及阴凉库、常温库、冷库的布局和仓库内空调、排气扇具体位置）；

9、企业接受处罚、结案情况说明（省或市局稽查处签署意见）。

10、企业申请材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸规格；

2、《湖南省换发药品经营许可证申请、审查表》为三份；其它资料均为一份。

3、所有复印件均应加盖企业红色印章。

4、其中2以电子文档上报。

药品经营质量管理规范认证需要提交的申请材料目录

一、申请材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式二份)；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属非法人分支机构情况表；

7、企业药品经营质量管理文件系统目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；

10、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

11、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸；

2、《药品经营质量管理规范认证申请书》(二份)；

3、其它资料均为一份，加盖企业印章。

4、其中1以电子文档上报。

申请药品经营质量管理规范认证证书

变更需要提交的申请材料目录

一、申请材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件；

4、变更后的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件；

5、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明。

二、资料要求

1、所提供的资料应为A4纸；

2、资料均为一份，加盖企业印章。

3、其中1以电子文档上报。

附件2：

湖南省行政审批企业身份识别系统办理和使用操作指南

一、办理

企业经办人员携带本单位介绍信、《湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统企业详细情况登记表》（以下简称《企业详细情况登记表》，可从省局首页—在线下载。）提交给技术支持方（湖南华虹公司）后，办理身份识别系统。

二、操作方法

1、安装身份识别系统

（1）在省局网站首页（www.hn-fda.gov.cn）中点“网上申报”，进入行政审批系统界面。

（2）首次进入可看到“点这里安装USBKey驱动下载驱动程序”、待下载后，双击安装。

（3）将身份识别系统插入USB接口。

（4）、重新点击“网上申报”刷新页面。能自行进入行政审批系统，则安装成功。

2、行政审批系统常用操作步骤

（1）点击相应的申请事项，按格式要求完整填写好申请表。

（2）点“保存”，保存数据。

（3）其它需电子文档部分（WORD文档）按附件方式进行添加，完成后，点“上报”。上报成功，自动提交到省局政务中心。

（4）打印出纸质资料，注意打印出的纸制资料上位于左上角的条形码。

（5）点“审批查询”，查询办理进度。

三、对首次学习使用行政审批系统进行网上申报的企业经办人，技术支持单位可在省局计算机中心（302室）免费一对一地给予技术培训。在日常应用中碰到问题，企业可以电话咨询，咨询电话：0731-8633341。

四、在正式运行的行政审批系统中，不允许企业上报测试文档，该系统中收到的任何申报材料，都将被视为企业的正式申请，在规定时限内予以受理、审查、收费，同时，企业须为所提交的虚假信息承担相应的法律责任。

五、核销与补办

各企业单位不慎遗失本单位身份识别系统，应立即向技术支持方报备，提交《湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统核销申请书》（见附表二），及时办理核销手续，同时补办新的身份识别系统。

六、联系人及咨询电话

联系 人：曾平         电话（传真）：0731-8633340 

技术咨询：李鹏         电    话   ：  0731-8633341  

七、技术支持单位、开户行、帐号

技术支持单位：湖南华虹医药网络发展有限公司

地址：长沙市岳麓区金星中路省食品药品监督管理局301室

开户行：招行长沙河西支行

帐  号：696780654210001

附表1：

湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统

企业详细情况登记表

注：1、以上内容必须详细填写清楚。

2、选择本企业所属类型并在前面的□内打“√”

附表2：

湖南省食品药品监督管理局行政审批

身份识别系统核销申请书

省食品药品管理局计算机中心：

本单位不慎于     年   月  日，在       （地点）遗失本单位湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统，特申请予以核销，请予核准。

                                  申请单位（公章）

                                   年   月   日