各市、州食品药品监督管理局：

    根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）的规定，结合本省实际，现就湖南省药品批发企业换发《药品经营许可证》工作通知如下：

    一、换证范围

本省辖区内持《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证证书，且《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日前的药品批发企业（含零售连锁总部）；零售药店（含连锁门店）的换证由企业所在地市、州食品药品监督管理局根据《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》（湘食药监发[2006]9号）组织实施，工作方案报省局，省局对已换证的药品零售企业组织抽查。。

    二、换证条件

    （一）申请换证企业应具备下列条件：

    1、企业法人代表、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76、83条规定的情形；

    2、企业负责人应有大专以上文化程度，质量负责人、质量管理机构负责人应具有中级药学专业技术职称或具备执业药师资格（2004年后开办的批发企业人员资质严格按《药品经营许可证管理办法》执行）并在职在岗，具有独立处理药品质量问题的能力；

    3、企业仓库使用面积不得少于500平方米，具有与经营规模相适应的阴凉库；冷库面积不少于20立方米；

    4、具有专用的计算机和中央数据处理系统，能实现企业基础信息及药品购进、验收、储存保管、销售全过程控制；对药品质量情况能够及时准确记录，并能够及时接受食品药品监督管理部门的电子化监督。

    （二）有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

    ⑴在规定的时限内未通过GSP认证并未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;

    ⑵通过GSP认证，但在食品药品监督管理部门监督检查中发现有严重违反《药品经营质量管理规范》行为尚未结案的；

    ⑶5年内发生过经营假劣药品案件且情节和后果严重的；

    ⑷出租或转让过《药品经营许可证》的；

    ⑸连续半年以上未经营药品的;

    ⑹企业所持《营业执照》未通过工商行政管理部门上年度年检的；

    ⑺处于破产程序的；

    ⑻换证申报资料不全或存在欺骗瞒报情形的；

    ⑼质量管理人员培训考核不合格的；

    ⑽经查实，企业质量管理负责人或质量管理部门负责人不在岗、虚设或兼职的。

    （三）麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件；对符合条件的，给予确认，并在《药品经营许可证》中注明相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

    （1）不能保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

    （2）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

    （3）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

    （4）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，发生麻醉药品和精神药品流入非法渠道案件的；

    （5）曾经销售假劣麻醉药品和精神药品的；

    （6）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

    （7）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

    （8）企业被收购，质量体系发生改变的；

    （9）采取搭销、强售等方式经营麻醉药品和精神药品，多次被医疗机构投诉的。

    三、换证标准和要求

    换证标准为国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证检查评定标准》、《新开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。

    1、由于今年是重新实施GSP认证年度，换证工作采取现场检查与书面审查相结合的形式进行。对于年销售额1个亿以上，并一次性通过GSP认证，日常监督检查属于管理规范的企业，免予现场检查；对通过了2009年GSP认证，但企业在认证后质量体系发生较大变化或质量管理人员变动的，采取抽查的形式进行检查。

对2009年未进行GSP认证现场检查或有下列情形之一的，由省局组织进行换证现场检查验收：⑴处于歇业、停业状态；⑵质量管理人员变动频繁；⑶五年内企业违法违规记录在五次以上；⑷销售额在当地排末三位的企业。

    2、省局按本通知规定的要求进行审核，符合条件的，收回原证，换发新证;不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，并按《药品经营许可证管理办法》第26条第1款之规定注销原《药品经营许可证》,同时通知工商行政管理部门。

    3、企业在整改期限内《药品经营许可证》有效期限届满的，必须停止经营活动，俟整改结束再向省局提出换证申请。

    4、省局根据药品经营企业的申请，将在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

    5、企业终止经营或者关闭的，由原发证部门缴销《药品经营许可证》。

    四、换证资料

    ㈠申请换证的企业对照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》和换证条件进行自查，向所在地市、州食品药品监督管理部门提出换证申请，提交湖南省换发《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请、审查表（见省局网站），并附以下材料:

    1、对照《GSP认证检查评定标准》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》进行自查的报告。自查报告应说明企业基本情况和药品经营质量管理情况。药品经营质量管理情况从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货验收、储存与养护、出库与复核、销售与售后服务等方面进行分述。对以下情况应予说明，并附相关资质证明材料。

    （1）法人代表  、负责人姓名、学历、从业经历

    （2）质量负责人姓名、学历、从业经历

    （3）质量管理机构负责人

    （4）仓库地址

    （5）仓库的功能分区（附布局图）

    （6）经营地址

    （7）质量管理人员及专业岗位人员变动情况

    （8）经济性质及变更情况

    （9）企业五年来接受处罚及结案情况等。

    2、《药品经营许可证》正、副本

    3、GSP认证证书复印件

    4、《营业执照》复印件

    （二）申报企业应如实填写湖南省药品经营企业诚信体系企业基础信息电子文本，报辖区市、州药品监督管理局，市、州局负责审核基础信息，确认无误后上传省局。

    五、换证时限

    1、申请换证的企业应在《药品经营许可证》有效期满前六个月内向辖区内市、州食品药品监督管理局提交换证资料，以保证企业经营活动的有序进行。

    2、辖区市、州局应在收到药品批发企业（零售连锁总部）换证申报资料后4个工作日内完成资料的初审，报省食品药品监督管理局进行资料审查。

3、根据职责划分食品药品监督管理部门自收到药品经营企业换证申请材料（完整）之日起20个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意换证或需要实施现场检查的决定，并通知申报人。不同意换证的应说明理由，并告知申报人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

附件：湖南省《药品经营许可证》编号要求

二○○九年四月九日

附件：

湖南省《药品经营许可证》编号要求

《药品经营许可证》证号统一由湖南省的汉字简称加2位英文字母加3位市代号加4位流水证号组成，其中：

一、第1位为湖南省汉字简称；

二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；

四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为市、州代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留）；

五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

例如：湘AA7310001，为湖南省长沙市某一法人批发企业

湘BA7310001，为湖南省长沙市某一零售连锁企业