各市州食品药品监督管理局：

为规范我省医疗机构制剂再注册工作，我局制定了《湖南省医疗机构制剂再注册工作方案》，现印发给你们，请督促辖区内医疗机构遵照执行。

附件：湖南省医疗机构制剂再注册工作方案

二○○九年五月四日

附件：

湖南省医疗机构制剂再注册工作方案

为规范全省医疗机构制剂再注册工作，保障制剂使用安全，自2009年起，省局拟对核发的制剂批准文号有效期满3年、需要继续配制的制剂启动再注册工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号，以下简称《办法》）规定，结合我省实际，制定本工作方案。

一、工作目标

通过医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的品种；进一步推进医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测、制剂再评价工作，确保医疗机构制剂质量不断提高。

二、制剂批准文号有效期起始日期计算原则

（一）清理规范和统一换发的制剂批准文号起始日期以省局换发文号文件日期为准；

（二）新批品种，以批件日期为准。

三、申报资料项目及要求

（一）证明性文件

1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件（包括质量标准、说明书、标签等附件）。

2、《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制制剂的医疗机构应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，以及与制剂配制单位签订的、有效的委托配制协议。

（二）3年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总

1、配制制剂情况

每年的配制量，自检和抽验批次及结果，稳定性总结报告。

2、制剂不良反应及临床使用情况总结报告

（1）提供制剂近3年内的不良反应情况总结；

（2）近3年内，每年使用量及临床疗效小结。

（三）提供制剂处方、工艺、标准

提供经批准的制剂处方、配制工艺、质量标准，如有变更，应指出具体改变内容并提供批准件。

（四）制剂所用原辅料的来源

1、化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准及原料药的检验报告书。

2、中药应包括：药材的产地、药材标准及药材的检验报告书。

3、辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。

（五）其他

1、原制剂批准证明文件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。

2、符合国家食品药品监督管理局24号令、《湖南省医疗机构制剂说明书》规定的说明书及包装、标签实样。

3、对于医疗机构制剂中含有国家食品药品监督管理局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。

以上资料原件一份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。

单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。

四、制剂再注册程序和时限要求

1、医疗机构在省局网站(http://www.hn-fda.gov.cn)上下载《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件），填写后连同申报资料报省局政务服务中心。

申请人应按《办法》在制剂批准文号有效期届满前3个月申请再注册。

2、省局政务中心对资料进行签收，将资料即日送省局药品注册处。

3、省局药品注册处在5个工作日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合规定，出具受理通知书；不符合规定，出具不予受理通知书或补正资料通知书。即日将通知书送省局政务中心, 省局政务中心将通知书交申请人。

4、正式受理后，省局药品注册处组织相关专家对申报资料进行技术审查，并根据需要，可到制剂配制现场核查配制工艺与申报资料的一致性、配制条件的符合性，必要时进行抽样检验。符合规定的制剂品种予以再注册；需补正资料的，补正资料后再审；对不符合再注册规定的制剂品种，将不予再注册，对不予再注册品种，相关医疗机构在规定时限内可以向省局提出复审。复审通过的品种，予以再注册；复审未通过的品种或逾期未提出复审要求的品种，省局在有效期届满后将注销原批准文号。

五、不予再注册的判定原则

1、对属于《办法》第三条、第三十三条规定情形的医疗机构制剂品种，不予再注册；

2、与《医疗机构制剂许可证》核定的配制范围不一致、不具备配制条件的品种，不予再注册，但中药制剂已批准委托配制的除外；

3、近3年内未配制过的制剂，原则上不予再注册；

4、未按原批件要求完成相应工作的品种不予再注册。

5、其他不符合要求的情形。

六、制剂再注册工作要求

（一）各市州食品药品监督管理局要高度重视医疗机构制剂再注册工作，督促辖区内各医疗机构按要求及时进行申报。

（二）各市州食品药品监督管理局要督促辖区内各医疗机构按换发文号时对每个品种提出的要求做好相关工作。

（三）清理规范和统一换发制剂批准文号工作于2008年底已结束，未经省局统一换发制剂批准文号的品种，原批准文号自动废止。

（四）制剂再注册过程中，医疗机构经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销制剂批准文号。

（五）医疗机构已提出制剂再注册申请并受理的，其制剂批准文号在再注册审批期间可以继续使用。