各市、州食品药品监督管理局：

    为提高我省定制式义齿生产企业标准化和产品注册申报水平，强化定制式义齿加工生产企业质量管理意识，依据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督办法》等有关行政法规和规章，我局制定了《湖南省定制式义齿生产企业生产、注册监督管理规定》（试行），见附件。现印发给你们，自公告之日起30日后施行。2004年下发的《关于加强义齿生产企业监督管理的通知》（湘食药监械[2004]2号）有关要求同时废止。

 

                        二○○九年七月六日

 

湖南省定制式义齿生产、注册监督管理规定

 

第一章 总则

第一条 为加强湖南省定制式义齿的监督管理，保证定制式义齿产品质量，确保其安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督办法》等有关行政法规和规章制定本要求。

第二条 在本省行政区域内从事定制式义齿生产的企业，应遵守本规定。并依据《湖南省注册专员管理制度》要求，指定注册专员进行本企业生产许可、注册申报工作。

第三条 本规定所称的定制式义齿，是指根据医疗机构提供的患者牙模及修复设计方案，经过工艺制作，最终为患者提供的人工口腔器官（牙修复体）。

定制式义齿生产企业，是指接受医疗机构的委托，从事金属、陶瓷、高分子材料等定制式义齿加工的生产企业。本规定所指“定制式义齿生产企业”不含医疗机构。

第四条 定制式义齿产品实行分类管理。使用已注册义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未经注册义齿材料生产的定制式义齿产品为Ш类医疗器械。产品类代号均为“6863-16”，名称为“定制式义齿”。

 

第二章 定制式义齿的生产

第五条 在本省行政区域内从事定制式义齿生产的企业，必须取得《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》由湖南省食品药品监督管理局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，有效期5年，需继续生产的，有效期届满前6个月应重新审查发证。

第六条 定制式义齿生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》时,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》，应具备以下条件：

人员机构：

（一）企业质量、生产负责人应具有口腔医学等相关专业大专（含大专）以上学历或中级（含中级）以上职称；质量负责人须有5年以上工作经验，并不得与生产负责人兼任。

 （二）应配备专职检验人员2名，应具有口腔医学等相关专业中专（含中专）以上学历或初级（含初级）以上职称，且有3年以上该行业工作经验。

（三）操作人员须经培训合格后上岗。

生产场所：
    （四）生产区与非生产区分开。生产区（包括生产车间、原料库、检验室等）布局应符合生产工艺要求。生产区面积应不小于300平方米，不得设置在居民区内。

（五）热处理车间（例如：包埋铸造、塑料成型等）应独立间隔，且具有排烟、防火、防爆、排风和降噪装置，气体燃料瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。

设备设施：

（六）牙模接收区应与生产车间分开。接收区应配备消毒设备，接收区应有清洁、消毒的工作台面。

（七）上瓷车间应独立间隔，须具备温度、湿度、洁净度控制设施。

（八）须有定制式义齿封闭包装的设备。

卫生管理：
    （九）生产区应保持环境清洁；喷砂、抛光及打磨工位应配置吸尘装置；所使用的加工设备及模型传递盒应有清洗、消毒设施。

 

（十）工作人员的工作服应干净、整洁，佩戴工作帽、口罩。直接接触产品的员工应身体健康，并每年进行健康检查，持健康证上岗。

质量管理：

（十一）企业应制定从接受牙模型到出厂全过程的工艺流程文件和岗位操作规程，用于指导生产。生产企业应建立并保存原材料采购、检验记录。产品生产和检验全过程的质量记录，记录应真实、清晰、完整并可追溯，记录应保存至产品出厂后三年。

（十二）企业应具备与定制式义齿生产相适应的生产、检验设备、设施，应具备定制式义齿产品相关的技术文件（见附件一、附件二）。

 (十三)有毒或易燃、易爆物品须进行专门管理，要符合国家的有关规定。

第九条 定制式义齿生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》时，应提交以下申请材料：

    （一）医疗器械生产企业许可证申请表；

    （二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；

    （三）生产场所产权证明或租赁协议复印件、平面布局图；

    （四）生产设备、检验仪器清单（包括名称、型号、制造商、出厂日期、数量）；

   （五）定制式义齿生产企业的生产、质量和技术负责人、专职检验人员的工作简历、学历或职称证明文件复印件，任职证明及不得兼职的保证声明；

   （六）生产质量管理规范文件目录；

   （七）产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；

   （八）产品的标准或技术文件；

   （九）对所提交材料真实性的自我保证声明。

第十条 定制式义齿生产企业使用的主要原（辅）材料须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进，并具有产品注册证书及合格证明；要建立供方评价制度，对主要物料要进行验证并保存验证记录。

第十一条 不得擅自更改生产车间布局及生产工艺。

第十二条 产品需经检验合格后方可出厂，随产品应附带符合法规要求的说明书和产品合格证明（质量保证卡）。

第十三条 定制式义齿生产企业出厂产品应有防挤压、防潮的包装。

 

第三章 定制式义齿的注册

第十四条 定制式义齿应当依法进行注册，并取得产品注册证书。未经注册的定制式义齿不得生产、销售、使用。

第十五条 定制式义齿产品申请首次注册时，可依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定提出豁免临床试验申请。

第十七 定制式义齿生产企业申办《医疗器械注册证》时，应符合《医疗器械注册管理办法》，须提交以下材料：

（一）        注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）注册型式检测报告（由国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构出具的检测报告）；

（七）产品性能自测报告；

（八）豁免临床试验申请；

（九）产品说明书；

（十）生产企业质量体系考核有效证明文件；

（十一）义齿加工主要原材料的《医疗器械注册证》；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明；

（十三）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）。

第十八条 注册申报资料应统一用A4纸装订成册，使用中文，根据外文资料翻译的申报资料应当同时提供原文。

第十九条 注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。申请人应当对其注册申报材料的真实性负全面责任。

第二十条 定制式义齿生产企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人的委托加工义齿。

第二十一条 定制式义齿生产企业应建立不良事件监测评价制度，企业负责收集使用单位和患者的意见，发现不良事件及时向相关部门报告。

  第二十二条 未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》进行生产，或销售、使用无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的，依据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及相关法律、法规处罚。

 

第四章 附则

第二十三条 本规定由湖南省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本规定自公告之日起30日后施行。

 

 

 

 

 

 

 

附件一：

义齿加工应具备的基本加工设备、常用器械和检验仪器名称

一、固定修复体加工生产设备

1、离心铸造机                  2、烤瓷炉

3、超声波清洗机                4、喷砂抛光机

5、石膏模型修整机（石膏打磨机）6、电解抛光机

7、技工打磨机                  8、金属切割磨光机

9、牙科种钉机（石膏戴型盒）    10、箱形电阻炉

11、技工振荡器                 12、消毒设备

13、真空搅拌机                 14、清洗机

15、空压机                     16、包装设备

二、活动修复体加工生产设备

1、离心铸造机                  2、喷砂抛光机

3、石膏模型修整机（石膏打磨机）4、电解抛光机

5、技工打磨机                  6、金属切割磨光机

7、塑料聚合器                  8、箱形电阻炉

9、琼脂溶化器                  10、技工振荡器

11、真空搅拌机书               12、空压机动性

13、冲蜡及树脂成型器（蒸锅）   14、消毒设备

15、塑料抛光机                 16、包装设备

17、清洗机

三、常用器械

1、托盘     2、橡皮碗和调拌刀   3、蜡刀与雕刀

4、烤瓷工具 5、各种技工钳、剪   6、喷灯、颌架

7、模型传递盒

四、检验设备设施

1、模型观测仪   2、蜡型精密卡尺   3、金属精密卡尺

4、标准比色板   5、放大镜         6、天平

7、冰箱         8、干燥箱                                         

9、高温高压灭菌锅

五、消毒设备设施可以采取物理、化学方法进行消毒，应具备达到消毒效果的设备设施及手段。（采用化学方法时，化学物质残留量应符合相关规定）

 

附件二：

有关定制式义齿产品的相关国家、行业标准

1、GB/T 9937-2008  口腔词汇

2、GB/T 9938-1988  牙位和口腔区域的标示法 适用于口腔临床、教学、科研和生产等领域。

3、YY/T 0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 适用于口腔材料在模拟口腔环境条件下的冷热疲劳试验。

4、YY/T 0127.9-2001口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法） 用于检测牙科材料在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。

5、YY/T 0127.10-2001口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法  鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） 检测口腔材料的诱变性试验之一

6、YY/T 0244-1996口腔材料生物试验方法  短期全身毒性试验：经口途径 适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。

7、YY/T 0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价  第1单元：评价与试验项目选择 用于口腔医疗器械的分类及其生物相容性临床前评价与试验项目的选择。

8、YY/T 0279-1995  口腔材料生物试验方法   口腔粘膜刺激试验 适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔材料对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

9、YY 0301-1998    牙科学  陶瓷牙 适用于作活动修复的陶瓷牙。分为带孔陶瓷牙和带钉陶瓷牙。

10、YY 0305-1998    羟基磷灰石生物陶瓷 适用于不承受力或仅承受压力的牙科和外科植入用羟基磷灰石生物陶瓷及制品

11、YY 0620-2008    牙科学   铸造金合金

12、YY 0621-2008    牙科金属  烤瓷修复体系

13、YY 0626-2008    贵金属含量25%～75%牙科铸造合金

14、GB/T 16886.3-2008生物学评价  第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 规定了遗传毒性、致癌性和生殖及发育毒性试验。

15、GB/T 16886.5-2003械生物学评价  第5部分：细胞毒性试验：体外法 描述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

16、GB/T 16886.10-2005械生物学评价  第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 规定了评价器械及其材料潜在刺激和致敏作用的试验方法。

17、GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价  第11部分：全身毒性试验 规定医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主题词：	器械标准  定制式义齿△  试行规定
湖南省食品药品监督管理局办公室		2009年7月6日印发