为推进电子政务外网平台建设，发挥电子政务的便民、高效作用，湖南省食品药品监督管理局决定从2009年8月1日起，对互联网药品交易服务企业审批和互联网药品、医疗器械信息服务审核实施网上申报、在线审批。现将有关事项公告如下：

一、网上申请和审批的行政许可事项

1、本省区域内互联网药品交易服务企业审批；

2、本省区域内互联网药品、医疗器械信息服务审核。

二、申请资料的相关要求

见《互联网药品信息服务审核需要提交的申请材料目录》（附件1）、《互联网药品交易服务企业审批需要提交的申请材料目录》（附件2）。

三、申请资料的传递方式

1、申报单位需按照本通知《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》（附件2）的方法，开通我局电子政务系统的企业端口，将电子文档通过互联网在线传递。

2、申报资料中的纸质材料可通过邮寄或直接送达我局政务中心（地址：长沙市岳麓区金星中路，省食品药品监督管理局，邮编：410013）。

四、其他事项

1、受理时间以我局政务中心收到全部材料的时间起开始计算。

2、补充材料的传送：申请人提交的补正、补充的电子文档通过我局电子政务系统直接报送；纸质材料邮寄或直接送达我局政务中心。

3、申请人可通过已开通的我局电子政务系统企业端口查询审批进展情况及审批结果。

我局外网网址为：www.hn-fda.gov.cn。申请人办理“企业身份识别系统”、开通电子政务系统企业端口的咨询电话：0731-88633341；联系人：李鹏。

运行中的有关问题，请与我局信息中心、政务中心、药品市场监督处联系。联系电话：0731-88633329（信息中心）、88633300（政务中心）、88633353（药品市场监督处），联系人：范硕、曹冰、李敏 。

 

附件：1、《互联网药品信息服务审核需要提交的申请材料目录》

2、《互联网药品交易服务企业审批需要提交的申请材料目录》

3、《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用操作指南》

 

 

 

二○○九年七月二十一日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1：

 

互联网药品信息服务审核需要提交的申请材料目录

 

一、互联网药品信息服务新办申请需要提供的资料

1、申请单位须通过国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http://www.sfda.gov.cn）在线提交申请；

2、申请单位还须提交如下资料：

（1）、与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》（一式三份）；

（2）、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（3）、网站域名注册的相关证书或者证明文件；

（4）、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（5）、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（6）、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（7）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（8）、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（9）、与开展互联网药品信息服务活动相适应的主要设备、设施一览表；

（10）、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

（11）、申请单位所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、申请互联网药品信息服务变更需要提供的资料

1、申请单位须通过国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http://www.sfda.gov.cn）在线提交变更申请；

2、填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》（一式三份）。

3、申请单位还须提交下列相关证明文件：

(1)、《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；

(2)、互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；

(3)、网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）；

(4)、申请单位所提交申报材料真实性的自我保证声明。

 

 

 

 

 

 

 

附件2：

 

互联网药品交易服务企业审批需要提交的申请材料目录

 

一、互联网药品交易服务新办申请需要提供的资料

1、《从事互联网药品交易服务申请表》（一式三份） （登陆国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn在线申请，并直接打印与申请内容一致的申请表）；

2、 拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

3、业务发展计划及相关技术方案；

4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

5、营业执照复印件；

6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

8、仪器设备汇总表（仪器设备名称、型号、数量、生产厂家）；

9、开展的基本业务流程说明及相关材料；

10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

二、申请互联网药品交易服务变更需要提供的资料

1、《互联网药品交易服务变更申请表》（登陆国家食品药品监督管理局网站[http://www.sfda.gov.cn]在线申请，并直接打印与申请内容一致的申请表）；

2、《互联网药品交易服务资格证书》正副本原件和复印件；

3、变更前后的企业营业执照复印件；

4、变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等项目的，需提交域名证书、变更人员的学历证明复印件及简历等证明文件；

5、变更网站名称、网站提供互联网药品交易服务的网站栏目的设置等项目的，需提交基本情况（服务项目等）的说明；

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3：

湖南省行政审批企业身份识别系统办理和使用操作指南

一、办理

企业经办人员携带本单位介绍信、《湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统企业详细情况登记表》（以下简称《企业详细情况登记表》，可从省局首页—在线下载。）提交给技术支持方（湖南华虹公司）后，办理身份识别系统。

二、操作方法：

1、安装身份识别系统

（1）在省局网站首页（www.hn-fda.gov.cn）中点“网上申报”，进入行政审批系统界面。

（2）首次进入可看到“点这里安装USBKey驱动下载驱动程序”、待下载后，双击安装。

（3）将身份识别系统插入USB接口。

（4）重新点击“网上申报”刷新页面。能自行进入行政审批系统，则安装成功

行政审批系统常用操作步骤
（1）点击相应的申请事项，按格式要求完整填写好申请表。

（2）点“保存”，保存数据。

（3）其它需电子文档部分（WORD文档）按附件方式进行添加，完成后，点“上报”。上报成功，自动提交到省局政务中心。

（4）打印出纸质资料，注意打印出的纸制资料上位于左上角的条形码。

（5）点“审批查询”，查询办理进度。

三、对首次学习使用行政审批系统进行网上申报的企业经办人，技术支持单位可在省局计算机中心（302室）免费一对一地给予技术培训。在日常应用中碰到问题，企业可以电话咨询，咨询电话：0731-88633341。

四、在正式运行的行政审批系统中，不允许企业上报测试文档，该系统中收到的任何申报材料，都将被视为企业的正式申请，在规定时限内予以受理、审查、收费，同时，企业须为所提交的虚假信息承担相应的法律责任。

五、核销与补办

各企业单位不慎遗失本单位身份识别系统，应立即向技术支持方报备，提交《湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统核销申请书》（见附表二），及时办理核销手续，同时补办新的身份识别系统。

六、联系人及咨询电话
联 系 人：陈汀         电话（传真）： 0731-88633340 
技术咨询：李鹏         电     话   ： 0731-88633341  

七、技术支持单位、开户行、帐号
技术支持单位：湖南华虹医药网络发展有限公司
地址：长沙市岳麓区金星中路省食品药品监督管理局301室
    开户行：招行长沙河西支行
    帐  号： 6780654210001

 

附表一：湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统企业详细情况登记表

附表二：湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统核销申请书

 

 

 

附表一：

 

湖南省食品药品监督管理局行政审批身份识别系统企业详细情况登记表

企业名称		详细地址
负责人姓名	联系电话	传真号码	邮政编码	备    注
联系人姓名	办公电话	手    机
企业类型	□ 药品生产    □ 药品经营（批发）    □ 医院制剂  □ 器械生产    □ 器械经营

注：1、以上内容必须详细填写清楚。

2、选择本企业所属类型并在前面的□内打“√”