湖南省食品药品监督管理局关于收回湖南省崇善堂中药饮片有限公司《药品GMP证书》的函(湘食药监函〔2014〕163号)
湖南省崇善堂中药饮片有限公司:
2012年8月7日到8日,邵阳市食品药品监督管理局对你公司进行监督检查,发现你公司存在成品库的延胡索(批号120601)和当归(批号120601)两种中药饮片无批生产记录和批检验记录等严重违反《药品生产质量管理规范》规定的行为,并于2012年8月13日对你公司下达了“责令停产停业整顿(直至验收合格)”的行政处罚决定书。虽然,2014年4月21日该局已发文同意你公司从即日起恢复生产销售,但是,2014年8月12日至13日,在我局组织对你公司进行突击检查时,仍发现你公司存在原药材库不通风、地面潮湿、有霉味,烘烤房墙壁有大量烟垢、无温度检测设备,天平等检验仪器使用记录中未记录具体检验品种,以及无法提供销往长沙玉潭医药有限公司销售清单标示的黄芪等40个中药饮片品种(批号均140601)的批生产记录和批检验记录等问题。
鉴于上述情况,你公司已严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款规定,我局决定依法收回你公司《药品GMP证书》(编号:湘L0383)。
在收回《药品GMP证书》期间,你公司应立即进行改正。完成改正后,应将改正情况书面报送我局药品生产监管处。经我局组织现场检查后,认为已符合《药品生产质量管理规范》规定,再发回原《药品GMP证书》。
湖南省食品药品监督管理局
2014年8月20日
(联系人:李长林;联系电话:073188633323)