一、编制背景

　　2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议并发表重要讲话，会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。在中央深改委会议后，“建立健全药品监管体系”纳入2021年度全省深化改革工作任务要点，我局作为牵头单位，承担该项改革工作任务。5月10日，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)正式发布。国家药品监督管理局要求，各级药品监管部门要在地方党委、政府的统一领导下，结合本地区实际出台贯彻落实的具体意见，落实国办《实施意见》明确的支撑保障政策。5月28日，何报翔副省长作出批示，要求抓好国办《实施意见》的贯彻落实。

　　根据省深改委任务和省领导批示要求，我局紧紧围绕改革工作目标，研究对照国办《实施意见》要求，参考《湖南省“十四五”药品安全规划》，广泛征求吸纳意见，形成《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(送审稿)》，11月1日省政府常务会议审议、11月17日省委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过。12月8日，《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》(湘政办发〔2021〕76号)正式印发。

　　二、重要意义

　　一是满足人民群众对药品安全的迫切需要。我省药品安全形势总体稳定，但新的监管体制尚未完全理顺，省级监管力量与监管任务不匹配，基层监管力量较为薄弱，监管人员经验不足、能力不强，高风险产品监管还有待加强。全面加强药品监管能力建设，就是通过加强组织领导，强化政策保障，完善药品监管体系，创新药品监管方式，切实保障人民群众用药安全有效。

　　二是推动全省医药产业高质量发展的迫切需要。近三年来，我局积极响应省委省政府“放管服”改革号召，深化药品医疗器械审评审批制度改革，充分发挥专业优势、专业担当，打造政策洼地、创新高地，营造一流营商环境。三年来，二类医疗器械首次注册品种数由2018年203个增加至2020年1761个，年注册量由全国第15位跃至全国前列，产业规模迅速壮大。医药产业创新高质量发展迫切需要监管的正向引导。全面加强药品监管能力建设，就是要进一步提升标准管理、技术审评、检验检测能力，通过建设与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力，从而促进我省中药传承创新、生物医药产业高质量发展。

　　三是适应常态化疫情防控形势需要。新冠肺炎疫情发生以来，全省药品监管人员切实发挥了应急审批、应急检验、质量监管、技术帮扶等方面积极作用，确保防疫物资安全有效供应，为夺取疫情防控阻击战的全面胜利贡献了力量。当前新冠病毒疫苗上市后大批量生产和接种，市县市场监管部门负责对疾控机构、接种单位的“全覆盖”监督检查，监管任务量数倍增加，对药品监管能力是严峻考验。全面加强药品监管能力建设，就是要加快形成保障药品安全的工作合力，全面提升药品监管应急处置能力，更好服务保障常态化疫情防控工作大局。

　　三、主要内容

　　《若干意见》整体架构与国家文件基本一致，立足我省药品安全形势、监管基础实际，满足人民群众用药安全和产业高质量发展需求，提出全面加强药品监管能力建设的总体要求、17项重点任务和5项保障措施，对药品监管能力建设相关要素和环境进行系统设计、整体把握。

　　一是推进药品监管责任体系建设。推动落实药品安全党政同责，强化落实政府属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。落实部门监管责任，强化监管协同配合，加强省级药品监管部门与各级市场监管部门的协同。完善经费保障政策，优化人事管理，激励干部担当作为。

　　二是推进检查执法体系建设。重点落实国家关于职业化专业化药品检查员队伍有关部署，充实省市县各级检查员队伍，加快构建满足各级药品监管工作需求的检查员队伍。创新检查方式方法，加强对重点企业、重点品种的日常监管、专项检查和飞行检查，提升检查实效。加强检查和稽查工作衔接，完善“行纪刑”工作机制，及时移送涉嫌犯罪案件，严厉打击违法犯罪行为。

　　三是推进技术支撑体系建设。重点提高技术审评能力，建立创新药品医疗器械研审联动机制，推进药品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。提高检验检测能力、提升生物制品(疫苗)批签发能力，推进药品检验检测基地建设，支持国家药监局重点实验室建设，满足区域检验检测技术需求。

　　四是推进风险防控体系建设。健全药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测评价体系，加强监测系统信息共享和联动应用，跟踪和处置不良反应监测信息。推进“智慧药监”建设，建立健全企业和品种全生命周期电子档案，健全信息追溯体系，实现药品来源可查、去处可追。

　　五是推进应急管理体系建设。系统总结抗疫的经验做法，制定药品(疫苗)安全突发事件应急预案，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升风险监测、早期识别、预报预警和药品监管应急处置能力，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。